担当授業概要 1年次に学んだ基本的な統計学の知識を利用して推定や検定などデータを検証する方法について解説した。また、理論に加えて統計的手法の現場での応用例を示し、その有効性について理解をはかるための講義教 授：漆原 尚巳 准 教 授：原 梓 薬学への招待 ［春学期、1単位、分担］ 薬剤師、薬学出身者の活動分野-3：製薬企業において薬学出身者が活躍する領域分野である臨床試験（治験）について、「治験実施の意義と位置づけ」「3原則である倫理性・科学性・信頼性の重要性」「実施体制と各組織の役割」「治験の国際化と我が国の治験活性化に向けた様々な取組み」について概説した。 学部２年 公衆衛生と予防薬学 ［秋学期、1単位、分担］ 人々（集団）の健康と疾病の現状およびその影響因子を把握するために、疾病の予防における疫学の役割、疫学の種類と方法、そしてリスク要因の評価について概説した。 学部３年 薬事関係法規１ ［春学期、1単位・必修］ ユニット責任者：漆原 医薬品の研究開発について、研究開発の企画段階からシーズ探索、スクリーニング、非臨床試験、臨床試験（治験）、承認申請、許認可、製造販売後調査に至る一連の流れを概説し、各段階において実施される試験の意義と内容、組織と役割、各種規制について講義を実施した。加えて、医薬品開発の医療・社会への貢献、新薬開発の歩みと現状、国内外の市場動向、今後開発が期待される薬剤について、さらに、薬害の歴史とそれを回避するための方策について概説した。 疫学方法論 ［春学期、1単位］ ユニット責任者：原 医療を取り巻く社会環境や薬物治療に関する患者アウトカムを測定する疫学調査(特に質問紙調査法)について概説及び演習を実施した。 医薬品の開発と規制 ［秋学期、1単位・必修］ ユニット責任者：漆原 医薬品開発の成否を決める最も重要なステップである臨床試験（治験）について、治験実施の法的根拠と倫理、治験の組織・体制と各々の役割・責任、臨床試験各相の目的・内容と試験デザイン、臨床評価項目等について解説した。また、医薬品開発の国際化の動向（ブリッジング戦略、国際共同治験など）、我が国における治験活性化の課題と現状、活性化に向けた国家施策等について概説した。 医療統計学 ［秋学期、1単位、分担］ 学部１年 医薬品開発規制科学講座 医薬品開発規制科学講座 1 医薬品開発規制科学講座 155
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