■■6■ を展開した。 ■■■■■■■■ ［秋学期、1単位、分担］ 生命・医療に係る倫理観を身につけ、医療の担い手である薬剤師としての感性を養うために、医薬品を開発し製造販売する企業の立場からの薬害防止対策、また行政による規制について概説した。 ■■■■■■■■■■■■ ［秋学期、1単位、分担］ 遺伝子組換えタンパク製剤、核酸医薬品の開発及び役割について概説した。 ■■■■■■■■■■■■ ［秋学期、分担］ インターネットを利用した医薬品情報入手、学術文献の検索法の実際について解説し、各自パソコンによる実習を行った。具体的には、各種データベースを利用した文献検索（医学中央雑誌、PubMed、審査報告書など）、医薬品添付文書の検索と調査、電子ジャーナルからの文献入手法、主な医薬品情報サイトの内容と利用法などである。また、臨床研究の結果（有効性及び安全性）の主なパラメータや主要な検定方法を概説し、統計解析ソフトJMPを活用した課題演習を実施した。 ■■4■ ■■■■■■2 ［春学期、1単位、分担］ 調剤、医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等)の供給、その他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範を概説した。 ■■■■■■■■■■■■ ［春学期、1単位］ ユニット責任者：漆原 医薬品開発の最終段階である製造販売承認を取得するための申請業務、規制当局における承認審査のプロセス、審査体制、承認の基本的な考え方について解説するとともに、承認審査の国際標準化、米国・欧州との相違点について概説した。 ■■■■（4、5、6年生） ［通年、1単位］ ユニット責任者：漆原 医薬品開発や臨床試験に関わる英文成書や臨床研究論文の輪読と内容についての討論を実施した。 ■■■■■■■■■ ［春学期、1単位］ ユニット責任者：原 科学的・倫理的原則に則った効率的・戦略的な治験実施計画の策定、信頼性を確保した円滑な試験の実施、試験成績の解析・評価法の実際についてのポイント、留意点等について解説した。以上の講義を基に、各自、指定された臨床試験論文を精査し、当該試験を適切に実施するための試験実施計画書を作成し、その妥当性、問題点等について考察した。また、実際に統計解析ソフトを操作し、臨床研究のデータの解析を行い、苦手意識の高い統計解析を実体験する演習授業を行った。 2 医薬品開発規制科学講座 156 医薬品開発規制科学講座
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