共通科目 臨床薬物評価特論 [春学期、1単位] ユニット責任者：原 製薬企業や医療機関、規制官庁などにおいて、医薬品・医療機器開発や薬事・規制対応などに携わるための知識・技能を習得することを目標に、臨床試験の効率的・戦略的試験計画の立案と試験デザインの考え方、解析法と試験結果の解釈について概説した。以上の講義を踏まえ、各自関連文書を元に臨床試験計画や同意説明文書を作成し、また、実際に統計解析ソフトを操作し、臨床研究のデータの解析を行う等、臨床薬物評価に関する理論と実際を結び付けるための演習を実施した。 医薬品開発規制学特論、医療系薬学特論Ⅱa ［春学期、1単位］ ユニット責任者：漆原 製薬企業や行政において、医薬品の臨床開発における研究の企画・立案、新薬の審査における指導的役割を担える能力を養成するために必要な知識・技能を身につけることを目標に、臨床開発、薬剤疫学、規制科学および知的財産権について概説した。なお、本科目は、健康マネジメント研究科における大学院科目「レギュラトリーサイエンス」として同時開講しており、健康マネジメント研究科修士課程学生の履修が可能となっている。新型コロナウイルス感染流行下において、健康マネジメント研究科の方針にも対応するため、対面講義に加え、同時配信、オンデマンド録画配信を行った。 薬剤疫学・データサイエンス特論、医療系薬学特論Ⅱb ［春学期、1単位］ ユニット責任者：漆原 薬剤疫学・医療ビッグデータを利用した研究の活用事例を学び、今後のデータ分析に必要となる機械学習の理論を学び、実践することを目標に、疫学や薬剤疫学研究の方法論を中心に概説した。なお、本科目は、健康マネジメント研究科における大学院科目「薬剤疫学・データサイエンス」として同時開講しており、健康マネジメント研究科修士課程学生の履修が可能となっている。新型コロナウイルス感染流行下において、健康マネジメント研究科の方針にも対応するため、対面講義に加え、同時配信、録画配信を行った。 演習（修士、博士） ［通年、1単位］ ユニット責任者：漆原 医薬品開発や臨床試験に関わる英文成書や臨床研究論文の輪読と内容についての討論を実施した。 アドバンストレギュラトリーサイエンス海外演習 ［通年、1単位］ ユニット責任者：漆原 海外レギュラトリーサイエンス特別研修（修士） 海外レギュラトリーサイエンス特別研修（後期博士） 海外レギュラトリーサイエンス特別研修（博士） 世界的な新型コロナウイルス感染拡大の影響により、2022年度は休講となった。 大学院 医薬品開発規制科学講座 3 医薬品開発規制科学講座 157
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