2019年度より、当講座が主担当を務める大学院科目の「医薬品開発規制学特論、医療系薬学特論Ⅱa」「薬剤疫学・データサイエンス特論、医療系薬学特論Ⅱb」は、それぞれ健康マネジメント研究科における大学院科目として併設され、「レギュラトリーサイエンス」「薬剤疫学・データサイエンス」を同時開講しており、健康マネジメント研究科修士課程学生が履修した。 2020年度まで倫理系カリキュラム小委員会が実施していた「研究倫理集中演習」を、同小委員会廃止により昨年度より当講座が担当している。本年度も各講座に新規配属される学生(薬学科4年、薬科学科3年)を対象に、グループワークを行い、研究倫理を遵守した卒業研究に取り組むための知識・技能・態度を修得することができたと考えられる。 な副作用の発生に対して適切な規制措置が行われることが望まれる。 当講座の担当科目は、１年次の「薬学への招待」、2年次秋学期の「公衆衛生と予防薬学」、3年次春学期の「薬事関係法規1」、「疫学方法論」、秋学期の「医薬品の開発と規制」、「医薬統計学」、「医療・薬剤師倫理」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「実務実習事前学習（実習）」、4年次春学期の「薬事関係法規2」、「レギュラトリーサイエンス」を実施した。以上の一連の講義を通し、医薬品開発に携わるための基礎的かつ実践的な知識と技能・態度を修得できたものと考える。 さらに、薬学科6年次（選択）「疫学・臨床研究演習」ではこれまでに修得した医薬品開発に関する知識を基に、適切な臨床試験を実施するための試験実施計画書、説明同意文書の作成、及び実際の解析ソフトを用いたデータ解析を演習形式で行った。さらに、大学院修士課程春学期「臨床薬物評価特論」、大学院博士課程春学期「医薬品開発規制学特論、医療系薬学特論Ⅱａ」、「薬剤疫学・データサイエンス特論、医療系薬学特論Ⅱb」の講義を実施した。 当講座では、薬学教育モデル・コアカリキュラム（改訂版）に沿って、全体的に講義計画及びそれぞれの講義内容の構成について見直し・点検を行った上で、次年度に向けて、新たなシラバスの作成を行った。 また、当講座は、「アドバンストレギュラトリーサイエンス海外演習」及び「海外レギュラトリーサイエンス特別研修」の主担当である。例年、薬科学研究科大学院生、薬学部薬学科6年生を対象とし、ディスカッションやディベーツなどに裏打ちされた語学力を備え、国際的な医薬品開発、レギュラトリーサイエンスの素養と視野を持ち、胆力に富み未来を切り開き先導できる人材育成を目指し実施しているが、本年度は、世界的な新型コロナウイルス感染の影響により休講となった。次年度からの再開に向け、研修先との調整を行っている。 本講座は、 １）医薬品の効率的・戦略的開発のための技法とグローバル化への対応 ２）レギュラトリーサイエンスの教育と研究、そのあるべき姿 ４）医薬品の安全性確保のための制度や取り組み Ⅰ．教育について Ⅱ．研究について 10 医薬品開発規制科学講座 164 医薬品開発規制科学講座自己点検・評価
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