アドバンストレギュラトリーサイエンス海外演習　参加者・関係者の声

2019年度のアドバンストレギュラトリーサイエンス研修に参加して感じたこと、今の仕事とのつながりについて、お話しさせていただきます。

私は、価値のある医薬品やその情報を届けることで、世界中の患者さんへの安心安全な薬物治療の提供に貢献したいという思いがあります。本研修は、医薬品開発について様々な視点での考えや姿勢を学ぶことができる貴重な機会であると思い、参加いたしました。
研修では、製薬企業やCRO企業、規制当局、治験実施医療機関、研究所などを訪問しました。各施設にて日本における医薬品開発や市販後調査などの安全性情報管理について紹介し、米国との違いを質疑応答から学ぶことができました。また、各施設での取り組みを伺うだけでなく、インターンシップ生との交流の機会があり、薬学教育の違いについても知ることができました。この研修で最も感銘を受けたのは、"Patient engagement"という考え方です。患者さんの意見や意思を傾聴し、治験に取り入れるだけでなく、患者さんや一般人へ治療や健康についての情報を発信することで、医療への正しい理解を促し、パブリックヘルスの向上を目指すという考え方だと感じました。本研修を通じて、患者さんの声に耳を傾けるという姿勢を大切にし、世界中の患者さんにより良い医薬品や情報を届けるという「ひたむきな情熱」を持ち続けたいと思うようになりました。

現在、私は製薬企業のファーマコビジランスという仕事に従事しています。ファーマコビジランスでは、患者さんの安全を確保するために、安全性情報を収集、評価し、新たなリスクの懸念が発生していないか、注意喚起や情報提供をする必要がないかを検討します。市販後だけでなく、開発段階からも関わり、市販後の安全性監視活動、リスク最小化策について検討します。医薬品の有効性とリスクは表裏一体ではありますが、開発段階から市販後にかけて、医薬品の一生を監視し、必要な情報を発信することで、医薬品のベネフィットバランスを保ち、患者さんの安全性を守る使命があります。
ファーマコビジランス業務に携わり約3年が経ちましたが、安全性情報の評価方針や対策検討に迷った時は、本研修で学んだ"Patient Engagement"の考え方が心のよりどころでした。どのような観点で情報を確認するのが良いか、医療現場や患者さんにこの情報を届けないとどのような影響を及ぼすのか、社内で議論し、時には医師の先生方にご相談させていただき決断します。少し医療現場から遠い場所で安全性情報を確認していますが、すべては患者さんの安全性確保のための業務であることを忘れてはなりません。
医療現場や患者さんに私たちが伝えたい情報が届き理解されているのか、医薬品の適正使用にあたる行動変容につながっているのか、把握しきれない現状があると感じています。この解決方法も、しっかり医療現場や患者さんの声に耳を傾け、患者さんもチームの一員として捉えて解決していくことが良いのではと私自身は考えます。"Patient Engagement"は新しい考え方のようで、双方のコミュニケーションを重視する、つまり製薬会社の一方的なコミュニケーションにならないよう、基本的で大事な考えだと感じています。今後もPatient Engagementの考え方を胸に、患者さんや周りの方々の生活の支えになる情報を届けていきたいです。

本研修は医薬品開発だけでなく、医療を提供する上で大事な考え方や姿勢を多角的に感じ取ることができる貴重な機会だと感じました。一度に多くの施設に訪問できる機会はなかなかないですし、参加に迷っている方がいらっしゃればぜひ勇気を出して参加されることをお勧めします。きっと社会人になっても大事なよりどころとなるものをきっと感じ取れることと思います。
本研修にて多くのことを伝えてくださった企業や施設の方々、貴重な機会を設けてくださった慶應義塾大学の先生方に深く御礼申し上げます。

【関連Webサイト】
MIRAI PORT
前編：https://www.mirai-port.com/people/5084/外部サイトへリンク
後編：https://www.mirai-port.com/people/5475/外部サイトへリンク

本記事をご覧になっている皆様、はじめまして。2019年度のアドバンストレギュラトリーサイエンス海外演習に参加しました冨沢佳弘と申します。
私が本プログラムを修了して感じた、本プログラムの特徴や学んだことなどについてお話いたします。

本プログラムの一番の特徴は、「製薬業界のバリューチェーン」に関して、「世界を先導する」レベルで学べる点です。製薬業界のバリューチェーンは、企業やアカデミア等における基礎研究から始まり、企業や病院での臨床研究・開発、規制当局によるレビュー・承認、医療機関での医薬品等の使用、企業や規制当局による市販後モニタリング活動などがありますが、それらをリードする世界的な機関を訪問し、そこで活躍する第一線の研究者・実務家からうける講義やディスカッションは非常に勉強になりました。また、大学では、これらのピースは個別的に勉強され、ピースの関連性を俯瞰することは少ないですが、本プログラムを通じてこれらの多様なステークホルダーの有機的なつながりをリアルに体験し、理解を深めることができたことは、非常に有意義でした。

私は、同時期に「海外アドバンスト実習」にも参加していましたので、その両方を踏まえてのお話もいたします。本プログラムは薬をいかに「生み出す」かに主眼が置かれているのに対し、海外アドバンスト実習は薬をいかに「使う」かに主眼が置かれているという大きな違いがありますが、その両方の知識を持っている必要があると感じたのが、双方のプログラムを選択した理由です。実際に、国際的な目線で薬を「生み出す」側と「使う」側の両面を学べたことは、非常にプラスであったと、社会人となった現在も確信しています。もし、双方のプログラムに興味がある方がいらっしゃれば、参加してみることをおすすめします。

本プログラムに興味を持っている方、応募を迷っている方へ。慶應義塾では、国際担当の教職員の方や本プログラムに参加した先輩など、多数の方が皆様をサポートしてくれます。是非とも、参加を検討する中で、様々な方から情報収集し、納得のいく選択をしていただければと思います。私も、一人の塾員として応援しています。